Medizinprodukte
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzen, Materialien oder andere Gegenstände, die laut Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke wie Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, erfüllen sollen, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzen, Materialien oder andere Gegenstände, die laut Hersteller für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke wie Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, erfüllen sollen, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Sicherheit von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen gemäß Artikel 20 Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Artikel 18 Verordnung (EU) 2017/746 ein CE-Kennzeichen tragen, durch das erkennbar ist, dass die EU-Standards für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit (Konformität) erfüllt sind.
Je nach Komplexität und Verwendungszweck des Medizinproduktes werden diese in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, aus denen sich Art und Umfang der Einbindung von benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung ergeben.
Das Überwachungssystem bei Medizinprodukten ist dem Überwachungssystem im Arzneimittelbereich nachempfunden. Medizinproduktehersteller sind zu einer systematischen Produktbeobachtung, zur Meldung festgestellter Produktprobleme an die zuständigen Behörden sowie zur Durchführung korrektiver Maßnahmen verpflichtet.
Die Rechte und Pflichten der zuständigen Überwachungsbehörden ergeben sich aus den Artikel 93 Verordnung (EU) 2017/745 bzeziehungsweise Artikel 88 Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 77 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.
Medizinprodukte müssen gemäß Artikel 20 Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise Artikel 18 Verordnung (EU) 2017/746 ein CE-Kennzeichen tragen, durch das erkennbar ist, dass die EU-Standards für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit (Konformität) erfüllt sind.
Je nach Komplexität und Verwendungszweck des Medizinproduktes werden diese in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, aus denen sich Art und Umfang der Einbindung von benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung ergeben.
Das Überwachungssystem bei Medizinprodukten ist dem Überwachungssystem im Arzneimittelbereich nachempfunden. Medizinproduktehersteller sind zu einer systematischen Produktbeobachtung, zur Meldung festgestellter Produktprobleme an die zuständigen Behörden sowie zur Durchführung korrektiver Maßnahmen verpflichtet.
Die Rechte und Pflichten der zuständigen Überwachungsbehörden ergeben sich aus den Artikel 93 Verordnung (EU) 2017/745 bzeziehungsweise Artikel 88 Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 77 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.