Medizinprodukte

Symbolfoto Medizinprodukte Herzschrittmacher, Foto: © Swapan / Fotolia
Begriff

Medizinprodukte deren Zubehör werden im Artikel 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert. Medizinprodukte sind danach im Wesentlichen alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und Software, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass sie ausschließlich zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt und ihre Hauptwirkung auf physikalischem Wege erfolgt.

Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.

Sicherheit

Medizinprodukte müssen gemäß Artikel 6 MPG ein CE-Kennzeichen tragen, durch das erkennbar ist, dass die EU-Standards für Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit (Konformität) erfüllt sind.

Je nach Komplexität und Verwendungszweck des Medizinproduktes werden diese in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, aus denen sich Art und Umfang der Einbindung von benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung ergeben.

Das Überwachungssystem bei Medizinprodukten ist dem Überwachungssystem im Arzneimittelbereich nachempfunden. Medizinproduktehersteller sind zu einer systematischen Produktbeobachtung, zur Meldung festgestellter Produktprobleme an die zuständigen Behörden sowie zur Durchführung korrektiver Maßnahmen verpflichtet. Die Rechte und Pflichten der zuständigen Überwachungsbehörden ergeben sich aus den §§ 25ff. MPG.

Symbolfoto Medizinprodukte Herzschrittmacher, Foto: © Swapan / Fotolia
Foto: © Swapan / Fotolia
Begriff

Medizinprodukte deren Zubehör werden im Artikel 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert. Medizinprodukte sind danach im Wesentlichen alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und Software, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass sie ausschließlich zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt und ihre Hauptwirkung auf physikalischem Wege erfolgt.

Zu den Medizinprodukten gehören zum Beispiel Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.

Sicherheit

Medizinprodukte müssen gemäß Artikel 6 MPG ein CE-Kennzeichen tragen, durch das erkennbar ist, dass die EU-Standards für Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit (Konformität) erfüllt sind.

Je nach Komplexität und Verwendungszweck des Medizinproduktes werden diese in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, aus denen sich Art und Umfang der Einbindung von benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung ergeben.

Das Überwachungssystem bei Medizinprodukten ist dem Überwachungssystem im Arzneimittelbereich nachempfunden. Medizinproduktehersteller sind zu einer systematischen Produktbeobachtung, zur Meldung festgestellter Produktprobleme an die zuständigen Behörden sowie zur Durchführung korrektiver Maßnahmen verpflichtet. Die Rechte und Pflichten der zuständigen Überwachungsbehörden ergeben sich aus den §§ 25ff. MPG.