Arzneimittel
Arzneimittel sind in Artikel 2 Arzneimittelgesetz gesetzlich definiert. Im Wesentlichen handelt es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind.
Das Arzneimittelgesetz unterscheidet dabei in Präsentationsarzneimittel und Funktionsarzneimittel. Weiterhin differenziert das Gesetz zwischen echten Arzneimitteln und fiktiven Arzneimitteln.
Wegen der jeweils unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben ist die genaue Einordnung eines Produkts als Arzneimittel wichtig. In der Praxis müssen Arzneimittel deshalb von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Tabakerzeugnissen, Biozidprodukten, Futtermitteln und Medizinprodukten und deren Zubehör abgegrenzt werden.
Arzneimittel sind in Artikel 2 Arzneimittelgesetz gesetzlich definiert. Im Wesentlichen handelt es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind.
Das Arzneimittelgesetz unterscheidet dabei in Präsentationsarzneimittel und Funktionsarzneimittel. Weiterhin differenziert das Gesetz zwischen echten Arzneimitteln und fiktiven Arzneimitteln.
Wegen der jeweils unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben ist die genaue Einordnung eines Produkts als Arzneimittel wichtig. In der Praxis müssen Arzneimittel deshalb von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Tabakerzeugnissen, Biozidprodukten, Futtermitteln und Medizinprodukten und deren Zubehör abgegrenzt werden.
Sicherheit von Arzneimitteln
Arzneimittel dürfen in Deutschland regelhaft nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie national oder zentral zugelassen oder genehmigt sind.
Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel (aus dem Ausland) einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die für sie jeweils zuständigen Behörden der Länder. Die Rechte und Pflichten dieser Überwachungsbehörden ergeben sich aus den §§ 64ff. Arzneimittelgesetz.
Zur weiteren Verbesserung des Schutzes vor Arzneimittelfälschungen wurde das diesbezüglich geltende europäische Recht weiterentwickelt. Seit dem 9. Februar 2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU (EU-Fälschungsschutzrichtlinie) in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen (sogenannte Data Matrix Code) und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation (sogenannte Erstöffnungsschutz) zu versehen. In diesem Zusammenhang erfolgt vor der Abgabe von Arzneimitteln an die Patientin oder den Patienten eine Prüfung auf Echtheit in der Apotheke.
Arzneimittel dürfen in Deutschland regelhaft nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie national oder zentral zugelassen oder genehmigt sind.
Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel (aus dem Ausland) einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die für sie jeweils zuständigen Behörden der Länder. Die Rechte und Pflichten dieser Überwachungsbehörden ergeben sich aus den §§ 64ff. Arzneimittelgesetz.
Zur weiteren Verbesserung des Schutzes vor Arzneimittelfälschungen wurde das diesbezüglich geltende europäische Recht weiterentwickelt. Seit dem 9. Februar 2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU (EU-Fälschungsschutzrichtlinie) in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen (sogenannte Data Matrix Code) und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation (sogenannte Erstöffnungsschutz) zu versehen. In diesem Zusammenhang erfolgt vor der Abgabe von Arzneimitteln an die Patientin oder den Patienten eine Prüfung auf Echtheit in der Apotheke.