Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – Einfuhr/Bereitstellen auf dem Markt

Information für Wirtschaftsakteure (Hersteller, Einführer, Händler)

Kontaktdaten der zuständigen Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 über persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) sowie der allgemeinen Produktsicherheit im Land Brandenburg

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Arbeitsschutz, Dezernat AMR – Marktüberwachung, Recht
Telefon: 0331 - 8683 - 122 oder 0331 - 8683 -101
E-Mail: lavg.marktaufsicht@lavg.brandenburg.de oder
E-Mail: lavg.office@lavg.brandenburg.de

Die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in der EU. Die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Epidemie erforderte besondere Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Regelversorgung, der Abläufe in Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen des Gesundheitswesens und zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs.

Die Europäische Kommission und die Bundesregierung haben darauf reagiert und für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung Abweichungen von der Verordnung (EU) 2016/425 empfohlen bzw. zugelassen. Die Empfehlungen[1] der EU-Kommission wurden mit der am 27.05.2020 in Kraft getretenen „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV)“ umgesetzt. Der § 9 MedBVSV bildet hierbei die Rechtsgrundlage für die Bereitstellung von PSA im Kontext der COVID-19-Bedrohung und während der damit verbundenen Mangelsituation.

Anbei die wichtigsten Informationen hierzu:

1. Voraussetzungen für die Einfuhr/Bereitstellung von PSA zu Zwecken des Infektionsschutzes
(u.a. Schutzbrillen, Atemschutzmasken, Schutzkittel, Ganzkörperschutzanzüge, Einmalhandschuhe, etc.)

  1. Die PSA entspricht der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (CE-Kennzeichnung ggf. mit Kennnummer der notifizierten Stelle, Konformitätserklärung, ggf. Nachweis über Baumusterprüfung) und darf auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.
  2. Die PSA wird gemäß MedBVS nur auf dem deutschen Markt bereitgestellt und ist in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig.
  3. Die PSA wird gemäß MedBVS nur auf dem deutschen Markt bereitgestellt. In einem Bewertungsverfahren wurde durch eine geeignete Stelle auf Grund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt, dass die PSA ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Zu vereinfachten Prüfungen von Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken siehe Ausführungen unter Ziffer 3.
    PSA gemäß c) sind nach erfolgreich bestandener Prüfung von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde mit einer Bestätigung zu versehen, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist und Auskunft darüber gibt, dass es sich um PSA handelt, die nach § 9 Absatz 2 Satz 1 MedBVSV und nicht nach der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden.
    In der Regel erhält die Bestätigung der Einführer, da dieser primär für das Inverkehrbringen der PSA verantwortlich ist. Diese Bestätigung ist jeder Abgabeeinheit der PSA beizufügen.

Hilfestellungen zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit der Produkte aus den USA, Kanada, Australien oder Japan bzw. Informationen zu Standards in China und Südkorea sind dem folgenden Link zu entnehmen: https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html
Die Hinweise zu Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) und zur rechtlichen Einordnung von „Behelfs-Mund-Nase-Schutz (BMNS)“ unter Ziffern 5 und 6 sind zu ebenfalls beachten.

Einschlägige europäische Normen

Zu Beschaffenheitsanforderungen von PSA im Kontext der aktuellen Situation sind derzeit öffentlich zugänglich: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596

2. Herstellung von PSA im Inland

Es sind die gleichen Voraussetzungen anzusetzen wie unter 1. Das heißt, kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden, muss der Wirtschaftsakteur im Einzelfall gegenüber der zuständigen Marktüberwachungsbehörde (LAVG) durch geeignete Prüfungen nachweisen, dass die PSA den EU-Schutzstandards in Bezug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen von Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken wird auf die Ausführungen unter Ziffer 3 verwiesen.

3. Vereinfachtes Prüfverfahren für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)

Für Atemschutzmasken, beiden denen ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg festgestellt werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen oder japanischen Standards), wurde ein Prüfverfahren[2] für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken entwickelt. Der Prüfgrundsatz ersetzt nicht die EU-Baumusterprüfung nach der Verordnung (EU) 2016/425. Die Bescheinigung einer geeigneten Prüfstelle über das erfolgreiche Bestehen des Prüfverfahrens allein berechtigt noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte für die Allgemeinheit auf dem Unionsmarkt. Sie dient vielmehr als Grundlage für das Erlangen einer behördlichen Bestätigung nach § 9 Abs.3 MedBVSV.

Der verantwortliche Wirtschaftsakteur erhält nach der bestandenen Prüfung von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde ein behördliches Bestätigungsschreiben (vgl.  Ziffer 1. c). Des Weiteren muss das Produkt eindeutig als „CPA“ oder „Pandemie-Atemschutzmaske“ identifizierbar sein. Für die Verwenderin bzw. den Verwender muss erkennbar sein, dass die CPA nur für Zwecke des Infektionsschutzes verwendet werden darf.

Die Marktüberwachungsbehörde stellt keine Bestätigung nach § 9 Abs. 3 MedBVSV aus, wenn an dem betreffenden Produkt oder deren Verpackung

  • eine CE-Kennzeichnung angebracht ist,
  • Aufdrucke angebracht sind, die beim Verwender den Eindruck erwecken, es handle sich um eine Atemschutzmaske nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/425 bzw. der EN 149 (keine FFP „X“ Aufdrucke oder Bezüge zu EN 149).

Die folgenden Prüfstellen können Prüfungen nach dem vereinfachten Prüfgrundsatz durchführen:

Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA), Alte Heerstraße 111, 53757 Sankt Augustin
E-Mail: ifa@dguv.de, Website: http://www.dguv.de/ifa

DEKRA Testing and Certification GmbH, Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart,
E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com, Website: www.dekra-testing-and-certification.de

TÜV Nord CERT GmbH, TÜV NORD, Langemarckstr. 20, 45141 Essen
E-Mail : prodcert@tuev-nord.de, Website: https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/

Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V., Akkreditierte Prüfstelle, Zeulenrodaer Str. 42, 07973 Greiz
E-Mail: pruefung@titv-greiz.de, Website: www.titv-greiz.de

ift Rosenheim GmbH, Theodor-Gietl-Straße 7-9, 83026 Rosenheim
E-Mail: atemschutz@ift-rosenheim.de, Website: https://www.ift-rosenheim.de/atemschutzmasken 

TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Am Grauen Stein 29, 51105 Köln
E-Mail: sales-products@de.tuv.com, Website: www.tuv.com

Eine aktuelle Liste geeigneter Prüfstellen ist einsehbar unter: http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm.

4. Informationen für Einführer zu gefälschten Zertifikaten für PSA

Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedenen Möglichkeiten Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Dokumente sollten daher nach den folgenden Gesichtspunkten auf Hinweise für mögliche Manipulationen geprüft werden:

  • verschiedene Schriftarten oder -größen im Dokument ⇒ Hinweis auf Manipulation
  • die Bezeichnung des Dokumentes stimmt nicht mit der offiziellen Bezeichnung (in Deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“) überein; andere Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumusterprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA).
  • Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen notifizierten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Notifizierte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitätsbewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Datenbank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Produktgruppen recherchiert werden.
    (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501)
  • Einige Prüfstellen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Website zu prüfen, aber auch „echte“ Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumusterprüfbescheinigungen.

Unter dem Link https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe listet die European Safty Federation bereits bekannte gefälschte  Zertifikate und Prüfinstitute, die nicht notifizierte Stellen nach der VO (EU) 2016/425 sind.

5. Medizinischer Gesichtsschutz (Mund-Nase-Schutz oder OP-Maske) zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen

Für medizinischen Gesichtsschutz (MNS/ OP Masken), der insbesondere in Gesundheitseinrichtungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten verwendet wird, ist hinsichtlich der Beschaffenheit das Medizinproduktegesetz (MPG) heranzuziehen.

Auf die Möglichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere Informationen zur Sonderzulassung finden Sie hier:
https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Gesundheit
Telefon: 0331 8683 - 801
E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

6. Anforderungen an Mund-Nase-Bedeckungen (MNB), die weder unter die VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen

Mund-Nase-Bedeckungen (MNB), auch als „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“, „Community-Maske“ oder „Do-It-Yourself-Maske“ bezeichnet, sind textile Bekleidungsgegenstände, die mindestens Mund und Nase bedecken und die geeignet sind, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder des Speichel-, Schleim- oder Tröpfchenauswurfs deutlich zu reduzieren. MNB dienen dem Fremdschutz. Sie sind weder Medizinprodukte noch persönliche Schutzausrüstung.
Werden derartige MNB, die nicht unter die beiden o. g. Rechtsakte fallen, auf dem Markt bereitgestellt, so sind hinsichtlich der Beschaffenheit die Vorgaben nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) zu beachten. Denn es handelt sich dabei um nicht harmonisierte, allgemeine Verbraucherprodukte. Diese dürfen nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Allerdings müssen der Hersteller, sein Bevollmächtigter und der Einführer die entsprechenden Pflichten nach § 6 ProdSG (http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/index.html) erfüllen und in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise anfügen bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beifügen.

Der Nutzer muss insbesondere darauf hingewiesen werden, dass Mund-Nase-Bedeckungen

  • kein medizinischer Mund-Nase-Schutz und keine persönliche Schutzausrüstung sind bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützen und
  • erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C wiederverwendbar sind.

Sofern die Angaben dem Nutzer nicht bereits bekannt sind, hat der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen.

Unter dem folgenden Link gibt das Bundesministerium für Gesundheit weitere Hinweise zu diesen Mund-Nase-Bedeckungen. Auch werden die Unterschiede zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) erklärt.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html.

Bei Fragen kontaktieren Sie bitte das LAVG unter den o.g. genannten Kontaktdaten.

 

[1] siehe KOM-Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

[2] Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken sowie Liste geeigneter Prüfstellen: http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm

Kontaktdaten der zuständigen Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 über persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) sowie der allgemeinen Produktsicherheit im Land Brandenburg

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Arbeitsschutz, Dezernat AMR – Marktüberwachung, Recht
Telefon: 0331 - 8683 - 122 oder 0331 - 8683 -101
E-Mail: lavg.marktaufsicht@lavg.brandenburg.de oder
E-Mail: lavg.office@lavg.brandenburg.de

Die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in der EU. Die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Epidemie erforderte besondere Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Regelversorgung, der Abläufe in Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen des Gesundheitswesens und zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs.

Die Europäische Kommission und die Bundesregierung haben darauf reagiert und für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung Abweichungen von der Verordnung (EU) 2016/425 empfohlen bzw. zugelassen. Die Empfehlungen[1] der EU-Kommission wurden mit der am 27.05.2020 in Kraft getretenen „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV)“ umgesetzt. Der § 9 MedBVSV bildet hierbei die Rechtsgrundlage für die Bereitstellung von PSA im Kontext der COVID-19-Bedrohung und während der damit verbundenen Mangelsituation.

Anbei die wichtigsten Informationen hierzu:

1. Voraussetzungen für die Einfuhr/Bereitstellung von PSA zu Zwecken des Infektionsschutzes
(u.a. Schutzbrillen, Atemschutzmasken, Schutzkittel, Ganzkörperschutzanzüge, Einmalhandschuhe, etc.)

  1. Die PSA entspricht der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (CE-Kennzeichnung ggf. mit Kennnummer der notifizierten Stelle, Konformitätserklärung, ggf. Nachweis über Baumusterprüfung) und darf auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.
  2. Die PSA wird gemäß MedBVS nur auf dem deutschen Markt bereitgestellt und ist in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig.
  3. Die PSA wird gemäß MedBVS nur auf dem deutschen Markt bereitgestellt. In einem Bewertungsverfahren wurde durch eine geeignete Stelle auf Grund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt, dass die PSA ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Zu vereinfachten Prüfungen von Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken siehe Ausführungen unter Ziffer 3.
    PSA gemäß c) sind nach erfolgreich bestandener Prüfung von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde mit einer Bestätigung zu versehen, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist und Auskunft darüber gibt, dass es sich um PSA handelt, die nach § 9 Absatz 2 Satz 1 MedBVSV und nicht nach der Verordnung (EU) 2016/425 bereitgestellt werden.
    In der Regel erhält die Bestätigung der Einführer, da dieser primär für das Inverkehrbringen der PSA verantwortlich ist. Diese Bestätigung ist jeder Abgabeeinheit der PSA beizufügen.

Hilfestellungen zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit der Produkte aus den USA, Kanada, Australien oder Japan bzw. Informationen zu Standards in China und Südkorea sind dem folgenden Link zu entnehmen: https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html
Die Hinweise zu Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) und zur rechtlichen Einordnung von „Behelfs-Mund-Nase-Schutz (BMNS)“ unter Ziffern 5 und 6 sind zu ebenfalls beachten.

Einschlägige europäische Normen

Zu Beschaffenheitsanforderungen von PSA im Kontext der aktuellen Situation sind derzeit öffentlich zugänglich: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596

2. Herstellung von PSA im Inland

Es sind die gleichen Voraussetzungen anzusetzen wie unter 1. Das heißt, kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden, muss der Wirtschaftsakteur im Einzelfall gegenüber der zuständigen Marktüberwachungsbehörde (LAVG) durch geeignete Prüfungen nachweisen, dass die PSA den EU-Schutzstandards in Bezug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen von Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken wird auf die Ausführungen unter Ziffer 3 verwiesen.

3. Vereinfachtes Prüfverfahren für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)

Für Atemschutzmasken, beiden denen ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg festgestellt werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen oder japanischen Standards), wurde ein Prüfverfahren[2] für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken entwickelt. Der Prüfgrundsatz ersetzt nicht die EU-Baumusterprüfung nach der Verordnung (EU) 2016/425. Die Bescheinigung einer geeigneten Prüfstelle über das erfolgreiche Bestehen des Prüfverfahrens allein berechtigt noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte für die Allgemeinheit auf dem Unionsmarkt. Sie dient vielmehr als Grundlage für das Erlangen einer behördlichen Bestätigung nach § 9 Abs.3 MedBVSV.

Der verantwortliche Wirtschaftsakteur erhält nach der bestandenen Prüfung von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde ein behördliches Bestätigungsschreiben (vgl.  Ziffer 1. c). Des Weiteren muss das Produkt eindeutig als „CPA“ oder „Pandemie-Atemschutzmaske“ identifizierbar sein. Für die Verwenderin bzw. den Verwender muss erkennbar sein, dass die CPA nur für Zwecke des Infektionsschutzes verwendet werden darf.

Die Marktüberwachungsbehörde stellt keine Bestätigung nach § 9 Abs. 3 MedBVSV aus, wenn an dem betreffenden Produkt oder deren Verpackung

  • eine CE-Kennzeichnung angebracht ist,
  • Aufdrucke angebracht sind, die beim Verwender den Eindruck erwecken, es handle sich um eine Atemschutzmaske nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/425 bzw. der EN 149 (keine FFP „X“ Aufdrucke oder Bezüge zu EN 149).

Die folgenden Prüfstellen können Prüfungen nach dem vereinfachten Prüfgrundsatz durchführen:

Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA), Alte Heerstraße 111, 53757 Sankt Augustin
E-Mail: ifa@dguv.de, Website: http://www.dguv.de/ifa

DEKRA Testing and Certification GmbH, Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart,
E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com, Website: www.dekra-testing-and-certification.de

TÜV Nord CERT GmbH, TÜV NORD, Langemarckstr. 20, 45141 Essen
E-Mail : prodcert@tuev-nord.de, Website: https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/

Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V., Akkreditierte Prüfstelle, Zeulenrodaer Str. 42, 07973 Greiz
E-Mail: pruefung@titv-greiz.de, Website: www.titv-greiz.de

ift Rosenheim GmbH, Theodor-Gietl-Straße 7-9, 83026 Rosenheim
E-Mail: atemschutz@ift-rosenheim.de, Website: https://www.ift-rosenheim.de/atemschutzmasken 

TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Am Grauen Stein 29, 51105 Köln
E-Mail: sales-products@de.tuv.com, Website: www.tuv.com

Eine aktuelle Liste geeigneter Prüfstellen ist einsehbar unter: http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm.

4. Informationen für Einführer zu gefälschten Zertifikaten für PSA

Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedenen Möglichkeiten Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Dokumente sollten daher nach den folgenden Gesichtspunkten auf Hinweise für mögliche Manipulationen geprüft werden:

  • verschiedene Schriftarten oder -größen im Dokument ⇒ Hinweis auf Manipulation
  • die Bezeichnung des Dokumentes stimmt nicht mit der offiziellen Bezeichnung (in Deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“) überein; andere Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumusterprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA).
  • Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen notifizierten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Notifizierte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitätsbewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Datenbank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Produktgruppen recherchiert werden.
    (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501)
  • Einige Prüfstellen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Website zu prüfen, aber auch „echte“ Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumusterprüfbescheinigungen.

Unter dem Link https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe listet die European Safty Federation bereits bekannte gefälschte  Zertifikate und Prüfinstitute, die nicht notifizierte Stellen nach der VO (EU) 2016/425 sind.

5. Medizinischer Gesichtsschutz (Mund-Nase-Schutz oder OP-Maske) zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen

Für medizinischen Gesichtsschutz (MNS/ OP Masken), der insbesondere in Gesundheitseinrichtungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten verwendet wird, ist hinsichtlich der Beschaffenheit das Medizinproduktegesetz (MPG) heranzuziehen.

Auf die Möglichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere Informationen zur Sonderzulassung finden Sie hier:
https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Gesundheit
Telefon: 0331 8683 - 801
E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

6. Anforderungen an Mund-Nase-Bedeckungen (MNB), die weder unter die VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen

Mund-Nase-Bedeckungen (MNB), auch als „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“, „Community-Maske“ oder „Do-It-Yourself-Maske“ bezeichnet, sind textile Bekleidungsgegenstände, die mindestens Mund und Nase bedecken und die geeignet sind, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder des Speichel-, Schleim- oder Tröpfchenauswurfs deutlich zu reduzieren. MNB dienen dem Fremdschutz. Sie sind weder Medizinprodukte noch persönliche Schutzausrüstung.
Werden derartige MNB, die nicht unter die beiden o. g. Rechtsakte fallen, auf dem Markt bereitgestellt, so sind hinsichtlich der Beschaffenheit die Vorgaben nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) zu beachten. Denn es handelt sich dabei um nicht harmonisierte, allgemeine Verbraucherprodukte. Diese dürfen nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Allerdings müssen der Hersteller, sein Bevollmächtigter und der Einführer die entsprechenden Pflichten nach § 6 ProdSG (http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/index.html) erfüllen und in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise anfügen bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beifügen.

Der Nutzer muss insbesondere darauf hingewiesen werden, dass Mund-Nase-Bedeckungen

  • kein medizinischer Mund-Nase-Schutz und keine persönliche Schutzausrüstung sind bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützen und
  • erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C wiederverwendbar sind.

Sofern die Angaben dem Nutzer nicht bereits bekannt sind, hat der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen.

Unter dem folgenden Link gibt das Bundesministerium für Gesundheit weitere Hinweise zu diesen Mund-Nase-Bedeckungen. Auch werden die Unterschiede zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) erklärt.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html.

Bei Fragen kontaktieren Sie bitte das LAVG unter den o.g. genannten Kontaktdaten.

 

[1] siehe KOM-Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

[2] Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken sowie Liste geeigneter Prüfstellen: http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm

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