Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – Einfuhr/Bereitstellen auf dem Markt

Information für Unternehmen/Wirtschaftsakteure (Hersteller, Einführer, Händler)

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 (Beschaffenheit von PSA, allgemeinen Verbraucherprodukten)

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Zentrale Dienste
Telefon: 0331 8683-122 oder 0331 8683-101
E-Mail: lavg.marktaufsicht@lavg.brandenburg.de oder
E-Mail: lavg.office@lavg.brandenburg.de

Für die Aufrechterhaltung der Regelversorgung / Abläufe in Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen des Gesundheitswesens ist in der aktuellen Situation die Verfügbarkeit von bestimmten persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) zwingend notwendig. Die Europäische Kommission und die Bundesregierung haben darauf reagiert und für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung Abweichungen von der Verordnung (EU) 2016/425 zugelassen. Mit der KOM-Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, bestimmte PSA, wie Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Anbei die wichtigsten Informationen hierzu:

  1. Einfuhr bestimmter PSA, die nicht die formalen Voraussetzungen der o.g. Verordnung erfüllen (fehlendes CE-Kennzeichnung / Baumusterprüfung)
    Folgende PSA können für einen begrenzten Zeitraum unter den genannten Voraussetzungen als verkehrsfähig angesehen werden:
    • Bestimmte PSA, die in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig wären. Das betrifft u. a. folgende Produkte: Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2- und FFP3-Masken, Schutzkittel, Ganzkörperschutzanzüge, Einmalhandschuhe, etc. Hilfestellungen zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit der Produkte aus den USA, Kanada, Australien oder Japan, bzw. Informationen zu Standards in China und Südkorea entnehmen Sie bitte dem folgenden Link: https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html

    Die Hinweise zu Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) und zur rechtlichen Einordnung von „Behelfs-Mund-Nase-Schutz (BMNS)“ unter Ziffern 5 und 6 sind zu ebenfalls beachten.
    Kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden oder hat die zuständige Marktüberwachungsbehörde Zweifel daran, muss der Wirtschaftsakteur im Einzelfall durch geeignete Prüfungen nachweisen, ob die PSA die EU-Schutzstandards in Bezug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen siehe Ausführungen unter Ziffer 3.
    Es wird darauf hingewiesen, dass die so eingeführten Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur von medizinischem und pflegerischem Personal und nur für die Dauer der derzeitigen Corona-Pandemie verwendet werden dürfen. Diese Produkte dürfen nur an Gesundheitseinrichtungen weiter vertrieben werden, wenn der Inverkehrbringer vor der Freigabe der Produkte zum freien Warenverkehr gegenüber dem LAVG schriftlich bestätigt hat, dass er diese Information in schriftlicher Form an den Käufer weitergibt und auf Verlangen der Behörde eine Liste mit Namen und Kontaktdaten der Käufer, sowie Anzahl der verkauften Produkte zur Verfügung stellt. Eine solche Bestätigung hat der Inverkehrbringer vor Abgabe an einen Händler ebenso einzufordern.
  2. Herstellung von PSA im Inland
    Es sind die gleichen Standards anzusetzen wie unter 1. Das heißt, kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden, muss der Wirtschaftsakteur im Einzelfall gegenüber dem LAVG durch geeignete Prüfungen nachweisen, ob die PSA die EU-Schutzstandards in Bezug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen siehe Ausführungen unter Ziffer 3.
  3. Vereinfachte Prüfmöglichkeiten für Atemschutzmasken
    Um kurzfristig geeignete Bewertungsmöglichkeiten für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, wurde ein Prüfgrundsatz entwickelt, der bewertet, ob Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau bieten, um im Sinne der o. g. KOM-Empfehlung auf dem Markt bereitgestellt bzw. beschafft zu werden. Der Prüfgrundsatz ist KEINE EU-Baumusterprüfung nach der Verordnung (EU) 2016/425 und soll eine solche auch nicht ersetzen. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte für die Allgemeinheit auf dem Unionsmarkt.
    Bei einer Überprüfung, ob Atemschutzmasken ein – wie es in der Kommissionsempfehlung heißt – „im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten“, sollten zunächst Hinweise auf eine Übereinstimmung der jeweiligen Produkte mit den Anforderungen nach Ziffer 1 geprüft werden. Nur wenn keine solche Hinweise vorliegen oder wenn begründete Zweifel an einer Übereinstimmung mit diesen Anforderungen bestehen, kommt eine Überprüfung nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz in Betracht. Der verantwortliche Wirtschaftsakteur erhält nach erfolgreicher Prüfung ein Bestätigungsschreiben mit einer eindeutigen Nummer zur Rückverfolgbarkeit zur Vorlage beim LAVG. Hiernach stellt das MSGIV eine Bestätigung für den Wirtschaftsakteur aus, dass die PSA im Land Brandenburg an medizinische Einrichtungen und Fachpersonal bereitgestellt werden kann. Diese Bestätigung hat der Wirtschaftsakteur der PSA beizufügen.
    Kontaktieren Sie bitte das LAVG unter den o.g. genannten Kontaktdaten.
    Zunächst arbeiten die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz:
    Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA), Alte Heerstraße 111, 53757 Sankt Augustin
    E-Mail : ifa@dguv.de
    Website : http://www.dguv.de/ifa

    DEKRA Testing and Certification GmbH, Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart,
    E-Mail : DTC-Certification-body@dekra.com
    Website: www.dekra-testing-and-certification.de

    TÜV Nord CERT GmbH, TÜV NORD, Langemarckstraße 20, 45141 Essen
    E-Mail : prodcert@tuev-nord.de
    Website: https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/

    Aktuelle Liste einsehbar unter: http://www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm

    Einschlägige europäische Normen
    Zu Beschaffenheitsanforderungen von PSA im Kontext der aktuellen Situation sind derzeit öffentlich zugänglich: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596
  4. Informationen für Einführer zu gefälschten Zertifikaten für PSA
    Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedene Möglichkeiten Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Prüfen Sie Dokumente nach den folgenden Gesichtspunkten:
    • verschiedene Schriftarten oder -größen im Dokument à Hinweis auf Manipulation
    • Stimmt die Bezeichnung des Dokumentes mit der in der jeweiligen Sprache des Mitgliedsstaates verwendeten Bezeichnung im Rechtsakt überein: in Deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“? Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumusterprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA).
    • Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen Benannten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Benannte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitätsbewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Datenbank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Produktgruppen recherchiert werden.
      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
    • Einige Prüfeinrichtungen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Website zu prüfen, aber auch nicht gefälschte Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumusterprüfbescheinigungen.
    Unter dem Link https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe listet die European Safety Federation (ESF) bereits bekannte gefälschte Zertifikate.
  5. Medizinischer Mund-Nase-Schutz (OP-Maske) zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen
    Für Mund-Nasen-Schutz (MNS/ OP Masken), der in Gesundheitseinrichtungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten verwendet wird, ist hinsichtlich der Beschaffenheit das Medizinproduktegesetz (MPG) heranzuziehen.
    Auf die Möglichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere Informationen zur Sonderzulassung finden Sie hier:
    https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

    Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:
    Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
    Abt. Gesundheit

    Telefon: 0331 8683-801
    E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

  6. Anforderungen an Gesichtsschutz (Mund-Nase-Schutz), der weder unter die VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt
    Für die Bereitstellung auf dem Markt hergestellter Gesichtsschutz, der nicht unter die beiden o. g. Rechtsakte fällt, unterliegt hinsichtlich der Beschaffenheit dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Es handelt sich um ein nicht harmonisiertes, allgemeines Verbraucherprodukt, welches nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden darf. An Gesichtsschutz, der als „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“, „Community-Maske“ oder „Do-It-Yourself-Maske“ bezeichnet wird, muss der Hersteller in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise nach § 6 ProdSG (http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/index.html) anfügen bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beigefügen.

    Der Nutzer muss insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Gesichtsschutz
    • keine persönliche Schutzausrüstung ist bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützt
    • wiederverwendbar erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C ist.
    Sofern die Angaben dem Nutzer nicht bereits bekannt sind, hat der Hersteller seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen.
    Dieser Gesichtsschutz dient nicht dem eigenen Schutz, kann aber die Verteilung von Tröpfchen vermindern, die beim Sprechen, Husten oder Niesen entstehen.
    Unter dem folgenden Link gibt das Bundesministerium für Gesundheit weitere Hinweise zu diesem Gesichtsschutz und es werden die Unterschiede zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) erklärt.
    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html.

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 (Beschaffenheit von PSA, allgemeinen Verbraucherprodukten)

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Zentrale Dienste
Telefon: 0331 8683-122 oder 0331 8683-101
E-Mail: lavg.marktaufsicht@lavg.brandenburg.de oder
E-Mail: lavg.office@lavg.brandenburg.de

Für die Aufrechterhaltung der Regelversorgung / Abläufe in Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen des Gesundheitswesens ist in der aktuellen Situation die Verfügbarkeit von bestimmten persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) zwingend notwendig. Die Europäische Kommission und die Bundesregierung haben darauf reagiert und für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung Abweichungen von der Verordnung (EU) 2016/425 zugelassen. Mit der KOM-Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, bestimmte PSA, wie Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Anbei die wichtigsten Informationen hierzu:

  1. Einfuhr bestimmter PSA, die nicht die formalen Voraussetzungen der o.g. Verordnung erfüllen (fehlendes CE-Kennzeichnung / Baumusterprüfung)
    Folgende PSA können für einen begrenzten Zeitraum unter den genannten Voraussetzungen als verkehrsfähig angesehen werden:
    • Bestimmte PSA, die in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig wären. Das betrifft u. a. folgende Produkte: Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2- und FFP3-Masken, Schutzkittel, Ganzkörperschutzanzüge, Einmalhandschuhe, etc. Hilfestellungen zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit der Produkte aus den USA, Kanada, Australien oder Japan, bzw. Informationen zu Standards in China und Südkorea entnehmen Sie bitte dem folgenden Link: https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html

    Die Hinweise zu Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) und zur rechtlichen Einordnung von „Behelfs-Mund-Nase-Schutz (BMNS)“ unter Ziffern 5 und 6 sind zu ebenfalls beachten.
    Kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden oder hat die zuständige Marktüberwachungsbehörde Zweifel daran, muss der Wirtschaftsakteur im Einzelfall durch geeignete Prüfungen nachweisen, ob die PSA die EU-Schutzstandards in Bezug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen siehe Ausführungen unter Ziffer 3.
    Es wird darauf hingewiesen, dass die so eingeführten Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur von medizinischem und pflegerischem Personal und nur für die Dauer der derzeitigen Corona-Pandemie verwendet werden dürfen. Diese Produkte dürfen nur an Gesundheitseinrichtungen weiter vertrieben werden, wenn der Inverkehrbringer vor der Freigabe der Produkte zum freien Warenverkehr gegenüber dem LAVG schriftlich bestätigt hat, dass er diese Information in schriftlicher Form an den Käufer weitergibt und auf Verlangen der Behörde eine Liste mit Namen und Kontaktdaten der Käufer, sowie Anzahl der verkauften Produkte zur Verfügung stellt. Eine solche Bestätigung hat der Inverkehrbringer vor Abgabe an einen Händler ebenso einzufordern.
  2. Herstellung von PSA im Inland
    Es sind die gleichen Standards anzusetzen wie unter 1. Das heißt, kann die Verkehrsfähigkeit unter den oben genannten Prämissen nicht nachgewiesen werden, muss der Wirtschaftsakteur im Einzelfall gegenüber dem LAVG durch geeignete Prüfungen nachweisen, ob die PSA die EU-Schutzstandards in Bezug auf die Schutzwirkung vor Corona-Viren entsprechen. Zu vereinfachten Prüfungen siehe Ausführungen unter Ziffer 3.
  3. Vereinfachte Prüfmöglichkeiten für Atemschutzmasken
    Um kurzfristig geeignete Bewertungsmöglichkeiten für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, wurde ein Prüfgrundsatz entwickelt, der bewertet, ob Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau bieten, um im Sinne der o. g. KOM-Empfehlung auf dem Markt bereitgestellt bzw. beschafft zu werden. Der Prüfgrundsatz ist KEINE EU-Baumusterprüfung nach der Verordnung (EU) 2016/425 und soll eine solche auch nicht ersetzen. Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte für die Allgemeinheit auf dem Unionsmarkt.
    Bei einer Überprüfung, ob Atemschutzmasken ein – wie es in der Kommissionsempfehlung heißt – „im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten“, sollten zunächst Hinweise auf eine Übereinstimmung der jeweiligen Produkte mit den Anforderungen nach Ziffer 1 geprüft werden. Nur wenn keine solche Hinweise vorliegen oder wenn begründete Zweifel an einer Übereinstimmung mit diesen Anforderungen bestehen, kommt eine Überprüfung nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz in Betracht. Der verantwortliche Wirtschaftsakteur erhält nach erfolgreicher Prüfung ein Bestätigungsschreiben mit einer eindeutigen Nummer zur Rückverfolgbarkeit zur Vorlage beim LAVG. Hiernach stellt das MSGIV eine Bestätigung für den Wirtschaftsakteur aus, dass die PSA im Land Brandenburg an medizinische Einrichtungen und Fachpersonal bereitgestellt werden kann. Diese Bestätigung hat der Wirtschaftsakteur der PSA beizufügen.
    Kontaktieren Sie bitte das LAVG unter den o.g. genannten Kontaktdaten.
    Zunächst arbeiten die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz:
    Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA), Alte Heerstraße 111, 53757 Sankt Augustin
    E-Mail : ifa@dguv.de
    Website : http://www.dguv.de/ifa

    DEKRA Testing and Certification GmbH, Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart,
    E-Mail : DTC-Certification-body@dekra.com
    Website: www.dekra-testing-and-certification.de

    TÜV Nord CERT GmbH, TÜV NORD, Langemarckstraße 20, 45141 Essen
    E-Mail : prodcert@tuev-nord.de
    Website: https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/

    Aktuelle Liste einsehbar unter: http://www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm

    Einschlägige europäische Normen
    Zu Beschaffenheitsanforderungen von PSA im Kontext der aktuellen Situation sind derzeit öffentlich zugänglich: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596
  4. Informationen für Einführer zu gefälschten Zertifikaten für PSA
    Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedene Möglichkeiten Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Prüfen Sie Dokumente nach den folgenden Gesichtspunkten:
    • verschiedene Schriftarten oder -größen im Dokument à Hinweis auf Manipulation
    • Stimmt die Bezeichnung des Dokumentes mit der in der jeweiligen Sprache des Mitgliedsstaates verwendeten Bezeichnung im Rechtsakt überein: in Deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“? Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumusterprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA).
    • Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen Benannten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Benannte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitätsbewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Datenbank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Produktgruppen recherchiert werden.
      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
    • Einige Prüfeinrichtungen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Website zu prüfen, aber auch nicht gefälschte Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumusterprüfbescheinigungen.
    Unter dem Link https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe listet die European Safety Federation (ESF) bereits bekannte gefälschte Zertifikate.
  5. Medizinischer Mund-Nase-Schutz (OP-Maske) zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen
    Für Mund-Nasen-Schutz (MNS/ OP Masken), der in Gesundheitseinrichtungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten verwendet wird, ist hinsichtlich der Beschaffenheit das Medizinproduktegesetz (MPG) heranzuziehen.
    Auf die Möglichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere Informationen zur Sonderzulassung finden Sie hier:
    https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

    Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:
    Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
    Abt. Gesundheit

    Telefon: 0331 8683-801
    E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

  6. Anforderungen an Gesichtsschutz (Mund-Nase-Schutz), der weder unter die VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt
    Für die Bereitstellung auf dem Markt hergestellter Gesichtsschutz, der nicht unter die beiden o. g. Rechtsakte fällt, unterliegt hinsichtlich der Beschaffenheit dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Es handelt sich um ein nicht harmonisiertes, allgemeines Verbraucherprodukt, welches nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden darf. An Gesichtsschutz, der als „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“, „Community-Maske“ oder „Do-It-Yourself-Maske“ bezeichnet wird, muss der Hersteller in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise nach § 6 ProdSG (http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/index.html) anfügen bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beigefügen.

    Der Nutzer muss insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Gesichtsschutz
    • keine persönliche Schutzausrüstung ist bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützt
    • wiederverwendbar erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C ist.
    Sofern die Angaben dem Nutzer nicht bereits bekannt sind, hat der Hersteller seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen.
    Dieser Gesichtsschutz dient nicht dem eigenen Schutz, kann aber die Verteilung von Tröpfchen vermindern, die beim Sprechen, Husten oder Niesen entstehen.
    Unter dem folgenden Link gibt das Bundesministerium für Gesundheit weitere Hinweise zu diesem Gesichtsschutz und es werden die Unterschiede zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) erklärt.
    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html.
Broschüre: Arbeitsschutzbericht 2018
Titel Arbeitsschutzbericht 2018