Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – Einfuhr/Bereitstellen auf dem Markt

Information für Behörden

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 (Beschaffenheit von PSA)

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Zentrale Dienste
Telefon: 0331 8683-122 oder 0331 8683-101
E-Mail: lavg.marktaufsicht@lavg.brandenburg.de oder
E-Mail: lavg.office@lavg.brandenburg.de

Die Kontaktdaten der Regionalbereiche des LAVG Abteilung Arbeitsschutz finden Sie auf der Internetseite der https://lavg.brandenburg.de/cms/detail.php/bb1.c.429937.de

1. PSA, die nicht die formalen Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen (fehlendes CE-Kennzeichnung / Baumusterprüfung)

Für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung gibt es Vereinfachungen bei der Einfuhr / dem Bereitstellen auf dem Markt von PSA, wie Atemschutzmasken, die unter die PSA-Verordnung fallen. Hingewiesen wird insbesondere auf die den europäischen Vorschriften vergleichbaren Standards insb. aus den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Japan und Australien, die vorrübergehend als verkehrsfähig anzusehen sind und die vereinfachten Prüfmöglichkeiten bei bestimmten Prüfstellen, falls die PSA nicht diese Standards erfüllen.

Diese vereinfacht eingeführten PSA dürfen nur von medizinischem und pflegerischem Personal und nur für die Dauer der derzeitigen Corona-Pandemie verwendet werden.
Die PSA dürfen nur an Gesundheitseinrichtungen weiter vertrieben werden, wenn der Inverkehrbringer vor der Freigabe der Produkte zum freien Warenverkehr gegenüber dem LAVG schriftlich bestätigt hat, dass er diese Information in schriftlicher Form an den Käufer weitergibt und auf Verlangen der Behörde eine Liste mit Namen und Kontaktdaten der Käufer, sowie Anzahl der verkauften Produkte zur Verfügung stellt. Eine solche Bestätigung hat der Inverkehrbringer vor Abgabe an einen Händler ebenso einzufordern.  

Einzelheiten zu dem Sachverhalt sind in den Erlassen des MSGIV an das LAVG geregelt.

Bei Zweifeln, ob Produkte einfuhrfähig sind, wird die Kontaktaufnahme mit der LAVG unter o. g. Kontaktdaten empfohlen.

Ansprechpartner im MSGIV, Referat 15 Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Produktsicherheit:
Herr Ernst-Friedrich Pernack Ernst-Friedrich.Pernack@MSGIV.Brandenburg.de
Frau Anja Scharfenberg Anja.Scharfenberg@MSGIV.Brandenburg.de

Beschaffung von PSA im Inland

Anders als bei der Einfuhr erhält das LAVG als zuständige Marktüberwachungsbehörde nicht automatisch Informationen, was von wem für welche Zwecke als PSA verkauft wird. Es wird empfohlen, bei der Beschaffung die gleichen Maßstäbe anzusetzen wie bei der Einfuhr, d. h. kann die Einhaltung der europäischen Standards oder momentan mit den o. g. vergleichbaren Standards, nicht nachgewiesen werden, ist dem LAVG (Bereich Produktsicherheit) ein Nachweis über das Bestehen einer vereinfachten Prüfung vorzulegen (Besonderheiten zu Mund-Nase-Schutz s. u.). Hiernach stellt das MSGIV – nach Abgabe des Vorgangs an das MSGIV – eine Bestätigung für den Wirtschaftsakteur aus, dass die PSA im Land Brandenburg bereitgestellt werden kann.

Der Anwendungsbereich der derzeitigen Vereinfachungen für den medizinischen und pflegerischen Bereich (s.o.) ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Die einschlägigen europäischen Normen im Kontext der aktuellen Situation sind derzeit öffentlich zugänglich: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596.

Informationen zu gefälschten Zertifikaten für PSA

Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Prüfen Sie Dokumente nach den folgenden Gesichtspunkten:

  • verschiedene Schriftarten oder -größen im Dokument à Hinweis auf Manipulation
  • Stimmt die Bezeichnung des Dokumentes mit der in der jeweiligen Sprache des Mitgliedsstaates verwendeten Bezeichnung im Rechtsakt überein: in Deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“? Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumusterprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA).
  • Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen Benannten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Benannte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitätsbewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Datenbank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Produktgruppen recherchiert werden:
    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
  • Einige Prüfeinrichtungen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Website zu prüfen, aber auch nicht gefälschte Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumuster-prüfbescheinigungen.

Unter dem Link https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe listet die European Safety Federation (ESF) bereits bekannte gefälschte Zertifikate

Bei Zweifeln an der Echtheit von Zertifikaten kontaktieren Sie bitte das LAVG.

2. Medizinischer Mund-Nase-Schutz (OP-Masken), zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen

Für Mund-Nase-Schutz (MNS-Masken / OP-Masken), der in Gesundheitseinrichtungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten verwendet werden soll, ist hinsichtlich der Beschaffenheit das Medizinproduktegesetz (MPG) heranzuziehen.

Auf die Möglichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 (1) MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere Informationen zur Sonderzulassung finden Sie hier: https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

Zuständige oberste Landesbehörde für nicht aktive Medizinprodukte nach dem MPG ist in Brandenburg das MSGIV, Ref. 11 B Apotheken, Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht.

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Gesundheit

Telefon: 0331 8683-801
E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

Anforderungen an Gesichtsschutz, der weder unter die VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt

Für die Bereitstellung auf dem Markt hergestellter Gesichtsschutz, der nicht unter die beiden o. g. Rechtsakte fällt, unterliegt hinsichtlich der Beschaffenheit dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Es handelt sich um ein nicht harmonisiertes, allgemeines Verbraucherprodukt, welches nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden darf. An Gesichtsschutz, der als „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“, „Community-Maske“ oder „Do-It-Yourself-Maske“ bezeichnet wird, muss der Hersteller in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise nach § 6 ProdSG (http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/index.html) anfügen bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beigefügen.

Der Nutzer muss insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Gesichtsschutz

  • keine persönliche Schutzausrüstung ist bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützt
  • wiederverwendbar erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C ist.

Sofern die Angaben dem Nutzer nicht bereits bekannt sind, hat der Hersteller seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen.

Dieser Gesichtsschutz dient nicht dem eigenen Schutz, kann aber die Verteilung von Tröpfchen vermindern, die beim Sprechen, Husten oder Niesen entstehen.

Unter dem folgenden Link gibt das Bundesministerium für Gesundheit weitere Hinweise zu diesem Gesichtsschutz und erklärt die Unterschiede zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3).
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html.

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der VO (EU) 2016/425 (Beschaffenheit von PSA)

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Zentrale Dienste
Telefon: 0331 8683-122 oder 0331 8683-101
E-Mail: lavg.marktaufsicht@lavg.brandenburg.de oder
E-Mail: lavg.office@lavg.brandenburg.de

Die Kontaktdaten der Regionalbereiche des LAVG Abteilung Arbeitsschutz finden Sie auf der Internetseite der https://lavg.brandenburg.de/cms/detail.php/bb1.c.429937.de

1. PSA, die nicht die formalen Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen (fehlendes CE-Kennzeichnung / Baumusterprüfung)

Für die begrenzte Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung gibt es Vereinfachungen bei der Einfuhr / dem Bereitstellen auf dem Markt von PSA, wie Atemschutzmasken, die unter die PSA-Verordnung fallen. Hingewiesen wird insbesondere auf die den europäischen Vorschriften vergleichbaren Standards insb. aus den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Japan und Australien, die vorrübergehend als verkehrsfähig anzusehen sind und die vereinfachten Prüfmöglichkeiten bei bestimmten Prüfstellen, falls die PSA nicht diese Standards erfüllen.

Diese vereinfacht eingeführten PSA dürfen nur von medizinischem und pflegerischem Personal und nur für die Dauer der derzeitigen Corona-Pandemie verwendet werden.
Die PSA dürfen nur an Gesundheitseinrichtungen weiter vertrieben werden, wenn der Inverkehrbringer vor der Freigabe der Produkte zum freien Warenverkehr gegenüber dem LAVG schriftlich bestätigt hat, dass er diese Information in schriftlicher Form an den Käufer weitergibt und auf Verlangen der Behörde eine Liste mit Namen und Kontaktdaten der Käufer, sowie Anzahl der verkauften Produkte zur Verfügung stellt. Eine solche Bestätigung hat der Inverkehrbringer vor Abgabe an einen Händler ebenso einzufordern.  

Einzelheiten zu dem Sachverhalt sind in den Erlassen des MSGIV an das LAVG geregelt.

Bei Zweifeln, ob Produkte einfuhrfähig sind, wird die Kontaktaufnahme mit der LAVG unter o. g. Kontaktdaten empfohlen.

Ansprechpartner im MSGIV, Referat 15 Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Produktsicherheit:
Herr Ernst-Friedrich Pernack Ernst-Friedrich.Pernack@MSGIV.Brandenburg.de
Frau Anja Scharfenberg Anja.Scharfenberg@MSGIV.Brandenburg.de

Beschaffung von PSA im Inland

Anders als bei der Einfuhr erhält das LAVG als zuständige Marktüberwachungsbehörde nicht automatisch Informationen, was von wem für welche Zwecke als PSA verkauft wird. Es wird empfohlen, bei der Beschaffung die gleichen Maßstäbe anzusetzen wie bei der Einfuhr, d. h. kann die Einhaltung der europäischen Standards oder momentan mit den o. g. vergleichbaren Standards, nicht nachgewiesen werden, ist dem LAVG (Bereich Produktsicherheit) ein Nachweis über das Bestehen einer vereinfachten Prüfung vorzulegen (Besonderheiten zu Mund-Nase-Schutz s. u.). Hiernach stellt das MSGIV – nach Abgabe des Vorgangs an das MSGIV – eine Bestätigung für den Wirtschaftsakteur aus, dass die PSA im Land Brandenburg bereitgestellt werden kann.

Der Anwendungsbereich der derzeitigen Vereinfachungen für den medizinischen und pflegerischen Bereich (s.o.) ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Die einschlägigen europäischen Normen im Kontext der aktuellen Situation sind derzeit öffentlich zugänglich: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596.

Informationen zu gefälschten Zertifikaten für PSA

Derzeit kursieren immer wieder Informationen zu gefälschten Zertifikaten über Produktprüfungen von PSA. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Dokumente zu fälschen, auch im pdf-Format. Prüfen Sie Dokumente nach den folgenden Gesichtspunkten:

  • verschiedene Schriftarten oder -größen im Dokument à Hinweis auf Manipulation
  • Stimmt die Bezeichnung des Dokumentes mit der in der jeweiligen Sprache des Mitgliedsstaates verwendeten Bezeichnung im Rechtsakt überein: in Deutsch: „EU-Baumusterprüfbescheinigung“? Bezeichnungen, wie „Prüfbericht“, „Nachweis der Übereinstimmung“, „Zertifikat“ etc. sind keine korrekten Bezeichnungen für eine EU-Baumusterprüfbescheinigung nach VO (EU) 2016/425 (PSA).
  • Prüfen Sie die Nummer der im Dokument angegebenen Benannten Stelle (4 Ziffern) und die Adresse. Benannte Stellen müssen ihren Sitz in der EU oder in einem Staat mit gegenseitiger Anerkennung haben, wie Norwegen, Schweiz, Türkei. Die Prüfstellen, die für die Konformitätsbewertung von PSA nach VO (EU) 2016/425 zugelassen sind, sind in der EU-NANDO-Datenbank gelistet. Es kann nach Nummer, Namen oder Land der benannten Stelle und nach Produktgruppen recherchiert werden:
    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
  • Einige Prüfeinrichtungen bieten die Möglichkeit, die Echtheit von Dokumenten auf ihrer Website zu prüfen, aber auch nicht gefälschte Dokumente sind nicht in jedem Fall EU-Baumuster-prüfbescheinigungen.

Unter dem Link https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe listet die European Safety Federation (ESF) bereits bekannte gefälschte Zertifikate

Bei Zweifeln an der Echtheit von Zertifikaten kontaktieren Sie bitte das LAVG.

2. Medizinischer Mund-Nase-Schutz (OP-Masken), zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen

Für Mund-Nase-Schutz (MNS-Masken / OP-Masken), der in Gesundheitseinrichtungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten verwendet werden soll, ist hinsichtlich der Beschaffenheit das Medizinproduktegesetz (MPG) heranzuziehen.

Auf die Möglichkeit eines Antrags auf Sonderzulassung nach § 11 (1) MPG beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird hingewiesen, da in der aktuellen Situation die Anwendung der MNS-Masken im dringenden Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Das BfArM ist angehalten, derartige Anfragen prioritär und kurzfristig zu bearbeiten. Weitere Informationen zur Sonderzulassung finden Sie hier: https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

Zuständige oberste Landesbehörde für nicht aktive Medizinprodukte nach dem MPG ist in Brandenburg das MSGIV, Ref. 11 B Apotheken, Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht.

Kontaktdaten der Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abt. Gesundheit

Telefon: 0331 8683-801
E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

Anforderungen an Gesichtsschutz, der weder unter die VO (EU) 2016/425 noch unter die Richtlinie 93/42/EWG bzw. das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt

Für die Bereitstellung auf dem Markt hergestellter Gesichtsschutz, der nicht unter die beiden o. g. Rechtsakte fällt, unterliegt hinsichtlich der Beschaffenheit dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Es handelt sich um ein nicht harmonisiertes, allgemeines Verbraucherprodukt, welches nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden darf. An Gesichtsschutz, der als „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“, „Community-Maske“ oder „Do-It-Yourself-Maske“ bezeichnet wird, muss der Hersteller in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen und Hinweise nach § 6 ProdSG (http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2011/index.html) anfügen bzw. die erforderlichen Nutzungshinweise beigefügen.

Der Nutzer muss insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Gesichtsschutz

  • keine persönliche Schutzausrüstung ist bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützt
  • wiederverwendbar erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C ist.

Sofern die Angaben dem Nutzer nicht bereits bekannt sind, hat der Hersteller seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen.

Dieser Gesichtsschutz dient nicht dem eigenen Schutz, kann aber die Verteilung von Tröpfchen vermindern, die beim Sprechen, Husten oder Niesen entstehen.

Unter dem folgenden Link gibt das Bundesministerium für Gesundheit weitere Hinweise zu diesem Gesichtsschutz und erklärt die Unterschiede zu medizinischem Mund-Nasen-Schutz und filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3).
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html.

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Broschüre: Arbeitsschutzbericht 2018
Titel Arbeitsschutzbericht 2018