Wirksamkeit von Masken zum Schutz vor COVID-19 – Arten und Unterschiede

Für den Fremd- oder den Eigenschutz vor Infektionen durch das SARS-CoV-2-Virus ist das Tragen von Masken in vielen Bereichen des Alltags und der Arbeit Tragen von Masken notwendig. Doch Maske ist nicht gleich Maske. Es gibt unterschiedliche Arten mit unterschiedlicher Wirksamkeit und Zielstellung. Grundsätzlich muss bei der Auswahl der richtigen Maske beachtet werden, welches Schutzziel verfolgt wird!

A.       Mund-Nase-Bedeckungen – MNB

Für den Fremd- oder den Eigenschutz vor Infektionen durch das SARS-CoV-2-Virus ist das Tragen von Masken in vielen Bereichen des Alltags und der Arbeit Tragen von Masken notwendig. Doch Maske ist nicht gleich Maske. Es gibt unterschiedliche Arten mit unterschiedlicher Wirksamkeit und Zielstellung. Grundsätzlich muss bei der Auswahl der richtigen Maske beachtet werden, welches Schutzziel verfolgt wird!

A.       Mund-Nase-Bedeckungen – MNB

MNB sind textile Bekleidungsgegenstände, die geeignet sind, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder des Speichel- /Schleim- /Tröpfchenauswurfs deutlich zu reduzieren. Sie werden u. a. als „Community-Maske“, „Alltagsmaske“, „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“ bezeichnet oder aber auch als „Do-It- Yourself-Maske“ selbst gefertigt.

MNB dienen dem Fremdschutz. Sie müssen aufgrund ihrer Beschaffenheit geeignet sein, eine Ausbreitung von übertragungsfähigen Tröpfchen-Partikeln, wie sie beim Husten, Niesen, Sprechen oder Atmen entstehen, zu verringern.

Eine MNB muss also mindestens Mund und Nase bedecken. Die Barriere-Eigenschaften hängen aber entscheidend von den eingesetzten Materialien und den Lagen des Stoffes ab.

MNB sind keine persönliche Schutzausrüstung und keine Medizinprodukte, da sie nicht die definierten Leistungsnachweise erbringen. Die Bezeichnung und Bewerbung eines MNB darf daher nicht auf eine derartige Schutzwirkung hindeuten, wenn diese nicht gemäß den normativen Vorgaben nachgewiesen wurde!

Werden MNB auf dem Markt bereitgestellt, so sind hinsichtlich der Beschaffenheit die Vorgaben nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) an nicht harmonisierte, allgemeine Verbraucherprodukte zu beachten. Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer müssen die entsprechenden Pflichten nach dem ProdSG erfüllen und in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen anfügen und die erforderlichen Hinweise beifügen. So muss der Nutzende insbesondere darauf hingewiesen werden, dass Mund-Nase-Bedeckungen

  • kein medizinischer Mund-Nase-Schutz und keine persönliche Schutzausrüstung sind bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützen und
  • erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C wiederverwendbar sind.

Außerdem hat der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen. Eine Ausnahme besteht, wenn die Angaben dem Nutzenden bereits bekannt sind.

MNB dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen!

B.       Mund-Nase-Schutz – MNS / medizinische Gesichtsmasken

MNB sind textile Bekleidungsgegenstände, die geeignet sind, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder des Speichel- /Schleim- /Tröpfchenauswurfs deutlich zu reduzieren. Sie werden u. a. als „Community-Maske“, „Alltagsmaske“, „Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS)“ bezeichnet oder aber auch als „Do-It- Yourself-Maske“ selbst gefertigt.

MNB dienen dem Fremdschutz. Sie müssen aufgrund ihrer Beschaffenheit geeignet sein, eine Ausbreitung von übertragungsfähigen Tröpfchen-Partikeln, wie sie beim Husten, Niesen, Sprechen oder Atmen entstehen, zu verringern.

Eine MNB muss also mindestens Mund und Nase bedecken. Die Barriere-Eigenschaften hängen aber entscheidend von den eingesetzten Materialien und den Lagen des Stoffes ab.

MNB sind keine persönliche Schutzausrüstung und keine Medizinprodukte, da sie nicht die definierten Leistungsnachweise erbringen. Die Bezeichnung und Bewerbung eines MNB darf daher nicht auf eine derartige Schutzwirkung hindeuten, wenn diese nicht gemäß den normativen Vorgaben nachgewiesen wurde!

Werden MNB auf dem Markt bereitgestellt, so sind hinsichtlich der Beschaffenheit die Vorgaben nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) an nicht harmonisierte, allgemeine Verbraucherprodukte zu beachten. Hersteller, Bevollmächtigte und Einführer müssen die entsprechenden Pflichten nach dem ProdSG erfüllen und in der Regel die entsprechenden Kennzeichnungen anfügen und die erforderlichen Hinweise beifügen. So muss der Nutzende insbesondere darauf hingewiesen werden, dass Mund-Nase-Bedeckungen

  • kein medizinischer Mund-Nase-Schutz und keine persönliche Schutzausrüstung sind bzw. den Träger nicht vor Gesundheitsgefahren schützen und
  • erst nach einer Wäsche mit mindestens 60 °C wiederverwendbar sind.

Außerdem hat der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift am Produkt anzubringen oder dem Produkt beizufügen. Eine Ausnahme besteht, wenn die Angaben dem Nutzenden bereits bekannt sind.

MNB dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen!

B.       Mund-Nase-Schutz – MNS / medizinische Gesichtsmasken

Mund-Nase-Schutz (MNS) / medizinische Gesichtsmasken (Synonym: Operationsmasken – OP-Masken) werden üblicherweise in der medizinischen Erstversorgung, der ambulanten Behandlung, in der Krankenhausversorgung sowie in der Pflege verwendet. Medizinische Gesichtsmaskensind daher Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz mit klar definierten Filtereigenschaften. Sie müssen die Anforderungen der DIN EN 14683 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“ erfüllen und eine CE-Kennzeichnung tragen.

MNS sind Einmalprodukte und bestehen aus speziellen, mehrschichtig aufgebauten Kunststoffen. Sie dienen vor allem dem Fremdschutz, d. h. der Träger des MNS schützt andere Personen vor über Mund und Nase abgegebene (potentiell infektiöse) Tröpfchen. Er schützt außerdem Mund und Nase des Tragenden vor Berührungen durch möglicherweise kontaminierte Hände.

C.       Filtrierende Atemschutzmasken

Soll eine Person wirkungsvoll vor einer luftgetragenen Infektion geschützt werden, reichen eine Mund-Nase-Bedeckung oder medizinische Gesichtsmasken nicht aus. Vielmehr müssen für diesen Selbstschutz partikelfiltrierende Atemschutzmasken getragen werden. Für die Verwendung dieser Atemschutzmasken zum persönlichen Schutz vor luftgetragenen übertragbaren Infektionserregern sprechen, bei korrekter Benutzung, ihr gutes Rückhaltevermögen auch bezüglich sehr kleiner Aerosole. Bei dichtem Sitz über Mund und Nase und ohne ein Ausatemventil bieten sie zugleich Fremd- und Eigenschutz beim Infektionsschutz vor Viren wie z. B. SARS-CoV-2.

Atemschutzmasken müssen regulär der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen entsprechen. Aufgrund der Corona-Pandemie kam es jedoch u. a. zu einer Mangelsituation bei der Versorgung mit EU-konformen Atemschutzmasken. Mit der „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) hat Deutschland den rechtlichen Rahmen für eine vorübergehende Sonderregelung u. a. bei der Bereitstellung von Atemschutzmasken  geschaffen.

Mit dem Inkrafttreten der Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung – SchutzmV ist der dort benannte anspruchsberechtigte Personenkreis berechtigt, nach den genannten Kriterien in einer Apotheke im Rahmen der Verfügbarkeit eine Schutzmaske zu erhalten. Die nachgenannten Atemschutzmasken dürfen infolgedessen auch nach § 2 Absatz 3 SchutzmV abgegeben werden.

1.    Partikelfiltrierende Halbmasken (z. B. FFP2-Masken)

Mund-Nase-Schutz (MNS) / medizinische Gesichtsmasken (Synonym: Operationsmasken – OP-Masken) werden üblicherweise in der medizinischen Erstversorgung, der ambulanten Behandlung, in der Krankenhausversorgung sowie in der Pflege verwendet. Medizinische Gesichtsmaskensind daher Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz mit klar definierten Filtereigenschaften. Sie müssen die Anforderungen der DIN EN 14683 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“ erfüllen und eine CE-Kennzeichnung tragen.

MNS sind Einmalprodukte und bestehen aus speziellen, mehrschichtig aufgebauten Kunststoffen. Sie dienen vor allem dem Fremdschutz, d. h. der Träger des MNS schützt andere Personen vor über Mund und Nase abgegebene (potentiell infektiöse) Tröpfchen. Er schützt außerdem Mund und Nase des Tragenden vor Berührungen durch möglicherweise kontaminierte Hände.

C.       Filtrierende Atemschutzmasken

Soll eine Person wirkungsvoll vor einer luftgetragenen Infektion geschützt werden, reichen eine Mund-Nase-Bedeckung oder medizinische Gesichtsmasken nicht aus. Vielmehr müssen für diesen Selbstschutz partikelfiltrierende Atemschutzmasken getragen werden. Für die Verwendung dieser Atemschutzmasken zum persönlichen Schutz vor luftgetragenen übertragbaren Infektionserregern sprechen, bei korrekter Benutzung, ihr gutes Rückhaltevermögen auch bezüglich sehr kleiner Aerosole. Bei dichtem Sitz über Mund und Nase und ohne ein Ausatemventil bieten sie zugleich Fremd- und Eigenschutz beim Infektionsschutz vor Viren wie z. B. SARS-CoV-2.

Atemschutzmasken müssen regulär der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen entsprechen. Aufgrund der Corona-Pandemie kam es jedoch u. a. zu einer Mangelsituation bei der Versorgung mit EU-konformen Atemschutzmasken. Mit der „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) hat Deutschland den rechtlichen Rahmen für eine vorübergehende Sonderregelung u. a. bei der Bereitstellung von Atemschutzmasken  geschaffen.

Mit dem Inkrafttreten der Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung – SchutzmV ist der dort benannte anspruchsberechtigte Personenkreis berechtigt, nach den genannten Kriterien in einer Apotheke im Rahmen der Verfügbarkeit eine Schutzmaske zu erhalten. Die nachgenannten Atemschutzmasken dürfen infolgedessen auch nach § 2 Absatz 3 SchutzmV abgegeben werden.

1.    Partikelfiltrierende Halbmasken (z. B. FFP2-Masken)

FFP-Masken werden als Atemschutz sowohl gegen wasser- sowie auch ölbasierten Aerosole aus festen oder flüssigen, nicht leicht flüchtigen Partikel eingesetzt. Sie sind persönliche Schutzausrüstungen (PSA) der höchsten Risikokategorie III nach der Verordnung (EU) 2016/425 und müssen deren Anforderungen erfüllen. Sie müssen nach der europäischen Norm EN 149 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel“ hergestellt und geprüft sein und mit einer CE-Kennzeichnung mit zusätzlicher Angabe einer vierstelligen Nummer der beteiligten notifizierten Stelle versehen sein.

Je nach Rückhaltevermögen des Partikelfilters werden die Geräteklassen FFP1, FFP2 und FFP3 unterschieden. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Das Ausatemventil verringert den Ausatemwiderstand, filtert in der Regel aber nicht die Ausatemluft. Masken mit Ausatemventil sind damit ausschließlich für den Eigenschutz geeignet. Davon zu unterscheiden sind „Halbmasken mit Partikelfilter“, welche eine oder mehrere Anschlussmöglichkeiten für auswechselbare Partikelfilter besitzen.

2.    Corona-Pandemie-Atemschutzmasken – CPA (z. B. KN95)

FFP-Masken werden als Atemschutz sowohl gegen wasser- sowie auch ölbasierten Aerosole aus festen oder flüssigen, nicht leicht flüchtigen Partikel eingesetzt. Sie sind persönliche Schutzausrüstungen (PSA) der höchsten Risikokategorie III nach der Verordnung (EU) 2016/425 und müssen deren Anforderungen erfüllen. Sie müssen nach der europäischen Norm EN 149 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel“ hergestellt und geprüft sein und mit einer CE-Kennzeichnung mit zusätzlicher Angabe einer vierstelligen Nummer der beteiligten notifizierten Stelle versehen sein.

Je nach Rückhaltevermögen des Partikelfilters werden die Geräteklassen FFP1, FFP2 und FFP3 unterschieden. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Das Ausatemventil verringert den Ausatemwiderstand, filtert in der Regel aber nicht die Ausatemluft. Masken mit Ausatemventil sind damit ausschließlich für den Eigenschutz geeignet. Davon zu unterscheiden sind „Halbmasken mit Partikelfilter“, welche eine oder mehrere Anschlussmöglichkeiten für auswechselbare Partikelfilter besitzen.

2.    Corona-Pandemie-Atemschutzmasken – CPA (z. B. KN95)

CPA-Masken tragen meist die Kennzeichnung „KN95“. KN95 ist ein chinesischer Standard für Atemschutzmasken nach der chinesischen Norm GB2626 „Respiratory Protective Equipment – Non-powered Air-Purifying Particle Respirator“. Im Unterschied zu FFP2-Masken werden KN95-Masken ausschließlich zum Schutz vor nichtöligen, wasserbasierten Aerosolen hergestellt. Ein Schutz vor ölhaltigen Aerosolen, wie sie eher im gewerblichen oder industriellen Bereichen vorkommen, ist weder beabsichtigt noch nachgewiesen.

KN95-Masken entsprechen somit nicht (vollständig) dem europäischen Standard. Der Schutz vor Coronaviren ist jedoch gleichwertig.

Derartige Masken dürfen als CPA vorübergehend nach der MedBVS in Deutschland bereitgestellt werden, wenn die Schutzwirkung durch eine „CPA-Kurzprüfung“ nachgewiesen wurde und eine Marktüberwachungsbehörde eine Bestätigung auf Basis von § 9 der MedBVS ausgestellt hat. Diese Bestätigung muss jeder Abgabeeinheit beiliegen. Anspruchsberechtigte Personen im Sinne der SchutzmV dürfen die Aushändigung dieser Bestätigung in der Apotheke verlangen. Hierbei soll sich die Maske eindeutig den Abbildungen und der Kennzeichnung dieser Bestätigung zuordnen lassen.

KN95 Masken ohne behördliche Bestätigung dürfen nicht als CPA bereitgestellt werden!

3.    Weitere Atemschutzmasken

Atemschutzmasken, die für den US-amerikanischen, kanadischen, australischen oder japanischen Markt bestimmt sind (Bezeichnungen „N95“, „P2“, „DS2“) sind, dürfen ebenfalls vorübergehend auf Grundlage der MedBVS auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Die Standards für Atemschutzmasken entsprechen im Wesentlichen den Anforderungen an FFP2-Masken und haben somit vergleichbare Filtereigenschaften für den Schutz vor Viren wie z. B. SARS-CoV-2.

4.    Übersicht zu Arten und Kennzeichnungsmerkmalen von Atemschutzmasken

Die folgenden Maskentypen entsprechen auch den abgabefähigen Schutzmasken nach § 2 Absatz 3 SchutzmV.

Maskentyp/-bezeichnung
FFP2 oder gleichwertig
Prüfstandard Kennzeichnungsmerkmale Zielland
FFP2 EN 149:2001+A1:2009
  • 1 CE-Kennzeichnung mit nachgestellter Kennnummer der notifizierten Stelle gemäß Verordnung (EU) 2016/425;
  • 2 Herstellerangaben und eindeutige Kennzeichnung zur Identifikation;
  • 3 Verweis auf verwendete einschlägigen harmonisierten Norm, einschließlich deren Datum, z. B. DIN EN 149:2001+A1:2009;
  • 4 Klasse, z.B. FFP2 und NR (not reusable = nicht wiederverwendbar) oder R (reusable = wiederverwendbar);
  • Angaben zur Gebrauchsdauer (Monat und Jahr oder Verfallzeit);
  • Anleitung und Information (in deutscher Sprache) mit EU-Konformitätserklärung/Internetadresse
EU
N95 NIOSH-42CFR84
  • Modellnummer;
  • Lot-Nummer;
  • Maskentyp;
  • Herstellerangaben;
  • TC-Zulassungsnummer
USA und Kanada
P2 AS/NZS 1716-2012
  • Identifizierungsnummer oder Logo der Konformitätsbewertungsstellen
Australien und Neuseeland
DS2 JMHLW-Notification 214,
2018
  • Kennzeichnung Vorderseite/Filtermedium siehe Link unter (*)
Japan
CPA (z.B. KN95 aus China) Prüfgrundsatz für Corona-Pandemie- Atemschutzmasken (CPA)
Bei abgebender Stelle muss die Bestätigung der Marktüberwachungsbehörde nach § 9 Absatz 3 MedBVSV vorliegen!
  • Name, Marke oder sonstige Identifikation des Herstellers oder Lieferanten;
  • Verweis auf Prüfstandard (z. B. GB 2626-2006 KN95);
  • Modell und Größe (falls zutreffend);
  • Produktionsdatum auf der Verpackung;
  • Hinweise zur Verwendung
Deutschland
(*) weitere Hinweise zu Schutzmasken auf den Seiten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin unter https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/pdf/Kennzeichnung-Masken.pdf?__blob=publicationFile&v=10https://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-y/hor1-y-13-11-3_1.pdfhttps://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-y/hor1-y-13-11-3_2.pdf)

D.       Gesichtsvisiere

Gesichtsvisiere (Synonym: Gesichtsschilde, Face Shields), die das gesamte Gesicht abschirmen, bieten keine den Masken vergleichbare Filter-/Barrierewirkung. Sie schützen lediglich gegen große Tropfen und Spritzer. Sie gelten somit als persönliche Schutzausrüstung, die die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen müssen. Gesichtsvisiere können im Rahmen des Infektionsschutzes als Spritzschutz zusätzlich zu einer Maske eingesetzt werden.

Gesichtsvisiere, die lediglich Mund und Nase abschirmen, gelten nicht als Masken und sind weder eine persönliche Schutzausrüstung noch ein Medizinprodukt. Sie besitzen keine Filterwirkung.

An Gesichtsvisieren kann frei vorbei geatmet werden. Somit können potentiell infektiöse Aerosole freiwerden oder eingeatmet werden.

E.       Kontaktdaten im Land Brandenburg

Zuständige Marktüberwachungsbehörde für Masken im Geltungsbereich der allgemeinen Produktsicherheit, der VO (EU) 2016/425 über persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) sowie Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Abteilung Arbeitsschutz

Horstweg 57, 14478 Potsdam
Telefon: 0331 - 8683 – 110
E-Mail: arbeitsschutz.office@lavg.brandenburg.de

Zuständige Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Abteilung Gesundheit

Horstweg 57, 14478 Potsdam
Telefon: 0331 - 8683 – 801
E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

F.       Weitere Informationen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nase-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken) https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Persönliche Schutzausrüstung und Schutzmasken - Antworten auf häufig gestellte Frage zur Beschaffung https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/25-FAQ_node.html, zu Auswahl und Benutzung https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/26-FAQ_node.html und zu technischen und rechtlichen Anforderungen https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/27-FAQ_node.html

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Der Umgang mit Covid-19 am Arbeitsplatz https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/Coronavirus.html

Europäische PSA-Verordnung (EU) 2016/425 https://www.bmas.de/SharedDocs/Downloads/DE/Thema-Arbeitsschutz/2016-04-05-EU-Verordnung-PSA-2016-425.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Herausgeber:

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz
Referat 15 Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Produktsicherheit
Henning-von-Tresckow-Str. 2-13, 14467 Potsdam
E-Mail: poststelle@msgiv.brandenburg.de

CPA-Masken tragen meist die Kennzeichnung „KN95“. KN95 ist ein chinesischer Standard für Atemschutzmasken nach der chinesischen Norm GB2626 „Respiratory Protective Equipment – Non-powered Air-Purifying Particle Respirator“. Im Unterschied zu FFP2-Masken werden KN95-Masken ausschließlich zum Schutz vor nichtöligen, wasserbasierten Aerosolen hergestellt. Ein Schutz vor ölhaltigen Aerosolen, wie sie eher im gewerblichen oder industriellen Bereichen vorkommen, ist weder beabsichtigt noch nachgewiesen.

KN95-Masken entsprechen somit nicht (vollständig) dem europäischen Standard. Der Schutz vor Coronaviren ist jedoch gleichwertig.

Derartige Masken dürfen als CPA vorübergehend nach der MedBVS in Deutschland bereitgestellt werden, wenn die Schutzwirkung durch eine „CPA-Kurzprüfung“ nachgewiesen wurde und eine Marktüberwachungsbehörde eine Bestätigung auf Basis von § 9 der MedBVS ausgestellt hat. Diese Bestätigung muss jeder Abgabeeinheit beiliegen. Anspruchsberechtigte Personen im Sinne der SchutzmV dürfen die Aushändigung dieser Bestätigung in der Apotheke verlangen. Hierbei soll sich die Maske eindeutig den Abbildungen und der Kennzeichnung dieser Bestätigung zuordnen lassen.

KN95 Masken ohne behördliche Bestätigung dürfen nicht als CPA bereitgestellt werden!

3.    Weitere Atemschutzmasken

Atemschutzmasken, die für den US-amerikanischen, kanadischen, australischen oder japanischen Markt bestimmt sind (Bezeichnungen „N95“, „P2“, „DS2“) sind, dürfen ebenfalls vorübergehend auf Grundlage der MedBVS auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Die Standards für Atemschutzmasken entsprechen im Wesentlichen den Anforderungen an FFP2-Masken und haben somit vergleichbare Filtereigenschaften für den Schutz vor Viren wie z. B. SARS-CoV-2.

4.    Übersicht zu Arten und Kennzeichnungsmerkmalen von Atemschutzmasken

Die folgenden Maskentypen entsprechen auch den abgabefähigen Schutzmasken nach § 2 Absatz 3 SchutzmV.

Maskentyp/-bezeichnung
FFP2 oder gleichwertig
Prüfstandard Kennzeichnungsmerkmale Zielland
FFP2 EN 149:2001+A1:2009
  • 1 CE-Kennzeichnung mit nachgestellter Kennnummer der notifizierten Stelle gemäß Verordnung (EU) 2016/425;
  • 2 Herstellerangaben und eindeutige Kennzeichnung zur Identifikation;
  • 3 Verweis auf verwendete einschlägigen harmonisierten Norm, einschließlich deren Datum, z. B. DIN EN 149:2001+A1:2009;
  • 4 Klasse, z.B. FFP2 und NR (not reusable = nicht wiederverwendbar) oder R (reusable = wiederverwendbar);
  • Angaben zur Gebrauchsdauer (Monat und Jahr oder Verfallzeit);
  • Anleitung und Information (in deutscher Sprache) mit EU-Konformitätserklärung/Internetadresse
EU
N95 NIOSH-42CFR84
  • Modellnummer;
  • Lot-Nummer;
  • Maskentyp;
  • Herstellerangaben;
  • TC-Zulassungsnummer
USA und Kanada
P2 AS/NZS 1716-2012
  • Identifizierungsnummer oder Logo der Konformitätsbewertungsstellen
Australien und Neuseeland
DS2 JMHLW-Notification 214,
2018
  • Kennzeichnung Vorderseite/Filtermedium siehe Link unter (*)
Japan
CPA (z.B. KN95 aus China) Prüfgrundsatz für Corona-Pandemie- Atemschutzmasken (CPA)
Bei abgebender Stelle muss die Bestätigung der Marktüberwachungsbehörde nach § 9 Absatz 3 MedBVSV vorliegen!
  • Name, Marke oder sonstige Identifikation des Herstellers oder Lieferanten;
  • Verweis auf Prüfstandard (z. B. GB 2626-2006 KN95);
  • Modell und Größe (falls zutreffend);
  • Produktionsdatum auf der Verpackung;
  • Hinweise zur Verwendung
Deutschland
(*) weitere Hinweise zu Schutzmasken auf den Seiten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin unter https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/pdf/Kennzeichnung-Masken.pdf?__blob=publicationFile&v=10https://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-y/hor1-y-13-11-3_1.pdfhttps://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-y/hor1-y-13-11-3_2.pdf)

D.       Gesichtsvisiere

Gesichtsvisiere (Synonym: Gesichtsschilde, Face Shields), die das gesamte Gesicht abschirmen, bieten keine den Masken vergleichbare Filter-/Barrierewirkung. Sie schützen lediglich gegen große Tropfen und Spritzer. Sie gelten somit als persönliche Schutzausrüstung, die die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen müssen. Gesichtsvisiere können im Rahmen des Infektionsschutzes als Spritzschutz zusätzlich zu einer Maske eingesetzt werden.

Gesichtsvisiere, die lediglich Mund und Nase abschirmen, gelten nicht als Masken und sind weder eine persönliche Schutzausrüstung noch ein Medizinprodukt. Sie besitzen keine Filterwirkung.

An Gesichtsvisieren kann frei vorbei geatmet werden. Somit können potentiell infektiöse Aerosole freiwerden oder eingeatmet werden.

E.       Kontaktdaten im Land Brandenburg

Zuständige Marktüberwachungsbehörde für Masken im Geltungsbereich der allgemeinen Produktsicherheit, der VO (EU) 2016/425 über persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) sowie Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Abteilung Arbeitsschutz

Horstweg 57, 14478 Potsdam
Telefon: 0331 - 8683 – 110
E-Mail: arbeitsschutz.office@lavg.brandenburg.de

Zuständige Marktüberwachungsbehörde im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Beschaffenheit von nicht aktiven Medizinprodukten:

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Abteilung Gesundheit

Horstweg 57, 14478 Potsdam
Telefon: 0331 - 8683 – 801
E-Mail: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de

F.       Weitere Informationen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nase-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken) https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Persönliche Schutzausrüstung und Schutzmasken - Antworten auf häufig gestellte Frage zur Beschaffung https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/25-FAQ_node.html, zu Auswahl und Benutzung https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/26-FAQ_node.html und zu technischen und rechtlichen Anforderungen https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/27-FAQ_node.html

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Der Umgang mit Covid-19 am Arbeitsplatz https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/Coronavirus.html

Europäische PSA-Verordnung (EU) 2016/425 https://www.bmas.de/SharedDocs/Downloads/DE/Thema-Arbeitsschutz/2016-04-05-EU-Verordnung-PSA-2016-425.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Herausgeber:

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz
Referat 15 Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Produktsicherheit
Henning-von-Tresckow-Str. 2-13, 14467 Potsdam
E-Mail: poststelle@msgiv.brandenburg.de